Wo finde ich für meine Umgebungsuntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?
Auf unserem Infoblatt.
Die aseptische Herstellung ist ein komplexer Prozess, der in der Pharmaindustrie, in Apotheken und pharmazeutischen Abteilungen von Krankenhäusern Anwendung findet.
Der Media-Fill-Test, bei dem das Produkt durch ein steriles Nährmedium ersetzt wird, ist dabei ein wichtiger mikrobiologischer Test zur Leistungsbeurteilung aseptischer Produktionsprozesse. Nach den Grundlagen der guten Herstellungspraxis (GMP) müssen Arzneimittelhersteller regelmäßig Media-Fill-Tests durchführen, um den mikrobiologischen Status ihrer aseptischen Produktionsprozesse zu bestätigen. Dabei wird der reguläre aseptische Herstellungsprozess so gut wie möglich imitiert, wobei alle kritischen nachfolgenden Produktionsschritte beinhaltet sein sollen.
Die Media-Fills werden im Labor entsprechend der Vorgaben inkubiert und analysiert, sodass abschließend ein Growth Promotion Tests durchgeführt werden kann.
Ebenfalls kann das Labor Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen (TAMC, TYMC) in nicht sterilen Arzneimitteln mittels Membranfiltration oder Ausstrichverfahren und Nährmedienkontrollen gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches durchführen. Dabei können sowohl die Testkeime aus dem Europäischen Arzneibuch als auch vom Kunden gestellte sogenannte Hauskeime verwendet werden.
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Wenn Sie gerne kostenlos die schnelle und papierlose Übermittlung von Befunden nutzen möchten, dann senden Sie uns das entsprechende Anforderungsformular mit Ihrer Beauftragung zu.
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, regelmäßig wiederkehrende Untersuchungen in sog. Intervallen zu hinterlegen, damit wir Sie zum passenden Zeitpunkt per E-Mail an die anstehende Prüfung erinnern können. Beauftragen Sie uns, wenn Sie diese Intervall-Buchung wünschen, damit Ihre Arbeit schnell und zuverlässig erledigt werden kann.