Lassen Sie Ihre maschinellen Aufbereitungsprozesse vom Marktführer validieren! Normec Hybeta führt die gesetzlich vorgeschriebene Prozessvalidierung Ihrer Aufbereitung in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Sterilisatoren durch.
Normec Hybeta ist ein Hygienelabor. Wir überprüfen nicht nur die Wirksamkeit der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse, sondern kennen uns auch mit den organisatorischen und baulich-technischen Voraussetzungen aus. Eine lückenlose Dokumentation und unabhängige Bewertung sorgt für Ihre größtmögliche Sicherheit.
Normec Hybeta bietet Ihnen verbindliche und zuverlässige Aussagen. Unsere Mitarbeiter sind mit allen Geräten und Prozessen vertraut und bilden sich konsequent weiter, um jederzeit auf dem aktuellen Stand zu sein. Sie können sicher sein, dass Normec Hybeta als unabhängiges, offiziell anerkanntes Prüflabor alle rechtlichen Grundlagen kennt und beachtet und es so zu keinem Interessenkonflikt kommt.
Anhand von aussagekräftigen und verständlichen Berichten sehen Sie Ergebnisse und mögliche Abweichungen von den regulativen Vorgaben auf einen Blick. Durch einfache Terminkoordination und ein einheitliches Berichtswesen machen wir Ihnen den Prozess so angenehm wie möglich – und Sie haben für alle Geräte nur einen Ansprechpartner.
Dank verlässlicher Ergebnisse aus etwa 20 Jahren Validierungserfahrung genießen wir eine hohe Akzeptanz bei Behörden und Zertifizierungsstellen. Aufgrund unserer Mitarbeit in Normungsgremien kennen wir neue Normen bereits vor ihrer Veröffentlichung. So berücksichtigen wir schon heute die zukünftigen Anforderungen bei Ihrer Validierung.
Die Validierung und Requalifizierung von manuellen Reinigungs- und chemischen Desinfektionsprozessen nach der aktuellen Fassung der KRINKO / BfArM-Empfehlung führen wir ebenso durch.
Als nach DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ akkreditiertes Prüflabor verfügt Normec Hybeta über ein gelenktes, durch die DAkkS auditiertes und dementsprechend dokumentiertes Aus- und Weiterbildungssystem. Der Ausbildungsplan orientiert sich an den in unseren Validierungsberichten beschriebenen Methoden. Alle mehrmals jährlich stattfindenden Weiterbildungsmaßnahmen orientieren sich an Änderungen und Neuerungen, die sich aus dem Regelwerk ergeben. Jede einzelne Aus- und Weiterbildungsmaßnahme ist personenbezogen dokumentiert und nachweisbar.
Nach der KRINKO/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ müssen die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.
Patienten haben die Möglichkeit bis zu 30 Jahre nach einem Eingriff Ansprüche auf Schadenersatz bzw. Schmerzensgeld wegen vermeintlicher Behandlungsfehler geltend zu machen. Es ist also denkbar, dass Unterlagen (Validierungsberichte) zur ordnungsgemäßen Aufbereitung der Medizinprodukte in diesem Zusammenhang relevant sein könnten.