Beratung

Die Informationen zu den Aufbereitungsverfahren (inkl. Prozesschemikalien und dem ggf. einzusetzenden Zubehör) sollten vollständig, korrekt, nicht widersprüchlich und praxisorientiert strukturiert sein. In DIN EN ISO 17664-1 und ISO 17664-2 findet sich ein Beispiel einer AAW für wiederverwendbare MP und in diesem Zusammenhang eine Übersicht häufig angewendeter Aufbereitungsverfahren. Zu allen beschriebenen Verfahren muss der Hersteller über einen objektiven Wirksamkeitsnachweis verfügen.

Nein, die Aufbereitungsvalidierung eines für eine Produktgruppe repräsentativen Medizinprodukts oder Prüfkörpers ist möglich. Hierzu sollten Produktgruppen entsprechend der für die hygienische Aufbereitung anspruchsvollen Merkmale, wie z.B. Spalten, Lumen, verdeckte Flächen, etc., gebildet werden. Das Produkt, für das begründet die für die Aufbereitung kritischste Ausprägung des Merkmals festgestellt wurde, kann stellvertretend geprüft werden.

Die, die zur sicheren Wiederverwendung des Medizinprodukts nach KRINKO/BfArM-Empfehlung notwendig und nachgewiesen wirksam sind. Es ist mindestens ein maschinelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anzugeben oder, falls die maschinelle Reinigung und Desinfektion nicht möglich sind, ein manuelles Verfahren.