Der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten steht im Mittelpunkt der gesetzlichen und normativen Vorgaben für Medizinprodukte-Hersteller. Dabei spielt auch das Thema Aufbereitung eine wichtige Rolle. Ohne eine sachgemäße Aufbereitungsanweisung ist ein Inverkehrbringen Ihrer Produkte nicht möglich. Dabei ist es für Sie als Medizinprodukt-Hersteller unabdingbar, zum einen die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) und zum anderen DIN EN ISO 17664-1 bzw. bei unkritischen Medizinprodukten ISO 17664-2 zu beachten.
Fehlende oder fehlerhafte Angaben, aber auch unzureichend oder nicht validierte, in der Aufbereitungsanweisung beschriebene Verfahren gefährden die Gesundheit von Patienten. Von Betreiberseite erfahren wir vermehrt von unübersichtlichen, nicht durchführbaren oder praxisfernen Aufbereitungsanweisungen. Normec Hybeta ist ein unabhängiges, akkreditiertes Prüflabor mit großer Praxiserfahrung. Wir achten auf Details, die in der täglichen Praxis zu Konflikten führen können und leisten so einen wichtigen Beitrag zur sicheren Anwendung Ihrer Medizinprodukte.
Wir prüfen täglich Aufbereitungsprozesse im Krankenhaus. Vor dem Hintergrund unserer über 15-jährigen Erfahrung vor Ort wissen wir, welche Reinigungs- und Desinfektionsverfahren oder Sterilisationsprozesse Ihre Kunden anwenden.
Zur Prüfung der Aufbereitungsverfahren haben wir unsere hauseigene Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) praxisnah modernisiert.
Die Prozesse in unseren Geräten sind die gleichen wie bei Ihren und denen unserer Kunden im Krankenhaus oder in der Arztpraxis.
Unsere Leistungen passen wir individuell auf Ihren Bedarf und Ihre Anforderungen an:
Unser Ziel ist es, die Zufriedenheit Ihrer Kunden weiter zu steigern und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen.
