Die Einhaltung rechtlicher Hygiene- und Qualifizierungsvorgaben gemäß GMP ist ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
Durch unsere fundierte wissenschaftliche Expertise und dem Einsatz fortschrittlicher Technologien – z.B. der MALDI-TOF-Massenspektrometrie, als hochmodernes mikrobielles Identifikationssystem – unterstützen wir Sie bei der Sicherstellung und kontinuierlichen Optimierung Ihrer Qualitätssicherungsprozesse.
Als unabhängiges Prüflabor bietet die Normec Hybeta Dienstleistungen – akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025 und im Rahmen der GMP-Compliance – die spezifisch auf die regulatorischen und operativen Anforderungen der Branche abgestimmt sind. Unser Dienstleistungsspektrum beinhaltet umfassende physikalische und mikrobiologische Prüfungen, um die Einhaltung kritischer normativer Standards und die Sicherheit Ihrer Produktionsumgebungen zu gewährleisten.
Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der aseptischen Herstellung anspruchsvoller pharmazeutischer Produkte zum Beispiel Arzneimittel, so dass wir ein verlässlicher, langjähriger Partner für viele Zytostatika-herstellende Apotheken sind.
Mit unserer langjährigen Erfahrung als GMP-Berater in zahlreichen Referenzprojekten unterstützen wir Sie gerne bei der Planung von Neu- und Umbau Ihrer Reinraumbereiche, bei der Erstellung von auditkonformen GMP-Dokumenten und der Kommunikation mit Überwachungsbehörden. Gerne bewerten wir Ihre Hygiene- und Prozessvalidierungspläne.
Nutzen Sie gerne auch eins unser aktuellen Fort- und Weiterbildungsangebote mit der Möglichkeit ADKA-Fortbildungspunkte zu erwerben. Wir unterstützen Sie gerne auch mit theoretischen und/oder praktischen Schulungen (vor Ort oder online) zu Themen im Bereich Reinraumverhalten und -hygiene, Reinigung und Desinfektion ganz nach Ihren Anforderungen und Bedürfnissen.
Ihre Vorteile:
✔ Verlässliche Unterstützung bei Hygiene- und Qualitätskonzepten durch ein Branchenerfahrenes, unabhängiges Prüflabor
✔ Standardisierte, DIN EN ISO/IEC 17025 und GMP-konforme Analytik
✔ Schnelle und behördensichere Ergebnisse: Effiziente Prüfprozesse für maximale Planungssicherheit
✔ Spezialisierung auf Prüf- und Beratungslösungen für aseptische herstellende Betriebe und Apotheken
✔ GMP-Expertise mit Beratung: Unterstützung bei Audits, behördenkonforme Dokumentationen und Prozessoptimierung
Haben Sie weitergehende Fragen zu uns oder unseren Leistungen oder möchten Sie mehr zu unserem Unternehmen erfahren? Wir freuen uns, mit Ihnen in den Dialog zu treten. Gerne antworten wir auf Ihre konkrete Frage. Nutzen Sie hierfür das Nachrichtenfeld, damit wir uns auf Ihr Thema vorbereiten können.
