Wo finde ich für meine Umgebungsuntersuchungen relevante Literatur und Vorgaben?
Auf unserem Infoblatt.
Um zu gewährleisten, dass Produktion, Abfüllung und Verpackung von Arzneimitteln unter kontrollierten hygienischen Bedingungen stattfinden, muss ein geregeltes GMP-konformes, mikrobiologisches Umgebungsmonitoring durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Untersuchungen beziehen sich sowohl auf den Raum selbst als auch auf das darin tätige Personal. Neben Arbeitsflächen sind dies zum Beispiel Hände bzw. Handschuhe, Kittel, Waagen, Regale, Wände, Boden und Türen. Zur Ermittlung des hygienischen Status werden Untersuchungen zur Personal- und Raumhygiene mittels Abstrichen oder Abklatschproben durchgeführt. Zusätzlich wird durch die Nutzung von Sedimentationsplatten und Luftkeimsammlern die Bestimmung der Keimbelastung in der Luft von kontrollierten Bereichen ermöglicht.
Die hygienische Überprüfung von Oberflächen und Händen erfolgt mittels Abklatschplatten bzw. Abstrichtupfern, welche in unserem Labor dann auf Bakterien, Hefen und Schimmelpilze untersucht werden.
Dazu wird die Keimzahl ermittelt und bei Bedarf die Keime mittels Massenspektroskopie spezifiziert.
Für die Herstellung von Arzneimitteln unter Reinraumraumbedingungen gelten besonders strenge Vorschriften. In diesem Zusammenhang untersucht das Labor Proben aus aktiven und passiven Luftmonitorings, indem die Gesamtkeimzahl von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen bestimmt werden. Diese Keime können bei Bedarf ebenfalls mittels Massenspektroskopie spezifiziert werden.
Auf unserem Infoblatt.
Wenn Sie gerne kostenlos die schnelle und papierlose Übermittlung von Befunden nutzen möchten, dann senden Sie uns das entsprechende Anforderungsformular mit Ihrer Beauftragung zu.
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, regelmäßig wiederkehrende Untersuchungen in sog. Intervallen zu hinterlegen, damit wir Sie zum passenden Zeitpunkt per E-Mail an die anstehende Prüfung erinnern können. Beauftragen Sie uns, wenn Sie diese Intervall-Buchung wünschen, damit Ihre Arbeit schnell und zuverlässig erledigt werden kann.