Wer Medizinprodukte unter Reinraumbedingungen fertigt, muss mehrere Normensysteme – DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141, EU GMP Annex 1 und VDI 2083 – konsistent umsetzen. Ohne lückenlose, unabhängige Evidenz drohen Produktionsstillstand, regulatorische Beanstandungen und ein gefährdeter Sterilisationserfolg. Ein akkreditiertes Prüfinstitut sichert die gesamte Lebensdauer Ihres Reinraums normkonform ab – von der Erstqualifizierung über das Monitoring bis zur jährlichen Requalifizierung.
1 Inbetriebnahme (IQ – OQ – PQ) – Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung als Grundlage der Produktionsfreigabe. 2 Monitoring – risikobasierte, kontinuierliche Überwachung zur frühzeitigen Erkennung von Abweichungen. 3 Requalifizierung – jährlicher, unabhängiger Konformitätsnachweis gegenüber Behörden und Auditoren.
Ob Neubau, Professionalisierung des Monitorings oder anstehende Requalifizierung – eine frühe Einbindung reduziert Anpassungsaufwand, schafft regulatorische Klarheit und legt die belastbare Grundlage für Ihre Produktion. Das Ergebnis: eine Dokumentation, die Inbetriebnahmen, Begehungen und Audits standhält – ohne Nacharbeit, ohne Interpretationsspielraum.