GMP-Compliance wird bis zum 31.12.2023 verlängert
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Gerade ganz frisch ist im Juli die neue DIN-Norm zu den Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren erschienen.
Validierungen und Inhalte von Validierungsberichten sind sehr unterschiedlich. Diese Norm beschreibt, welche Kenntnisse ein Validierer für die Durchführung von Validierungen haben sollte. Ziel der Norm ist es, die fachlich korrekte Prüfung und Dokumentation der Validierung von manuellen und maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen (RDG und RDG-E) zu verbessern. Einfach ausgedrückt: Über welche Kompetenzen muss ein Betrieb oder eine Person verfügen, um Validierungen rechtssicher durchführen zu können. Wichtig hierbei ist, dass diese Anforderungen auch für die Ersteller von Validierungsberichten gelten.
Bereits im Einleitungstext der Norm wird der Bezug zu § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) hergestellt. Danach darf der Betreiber nur Personen und Betriebe mit der Validierung beauftragen, die entsprechend des § 5 der MPBetreibV über aktuelle Kenntnisse, Ausbildung, Weisungsunabhängigkeit und geeignete Mittel zur Durchführung verfügen.
Die Norm beschreibt Anforderungen und jeweils erforderliche Kenntnisse für alle Einzelschritte von Validierungen, bis hin zu Inhalten und Art der Dokumentation in Validierungsberichten.
Die HYBETA hat bei der Erstellung der Norm mitgewirkt und erfüllt natürlich als akkreditiertes unabhängiges Prüflabor bereits über die entsprechenden Kenntnisse und Fähigkeiten.
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Dipl. Geogr.
Key Accountmanagement
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