Von der Erstqualifizierung über das laufende Monitoring bis zur jährlichen Requalifizierung – ein durchgängiger Leistungsansatz für die gesamte Lebensdauer Ihres Reinraums.
Im Zusammenspiel bilden diese Regelwerke den normativen Rahmen, auf dem jede Reinraumqualifizierung, jedes Monitoring und jede Requalifizierung aufbaut. Sämtliche Leistungen von Normec Hybeta orientieren sich konsequent an diesen Grundlagen.
Wer Medizinprodukte unter kontrollierten Reinraumbedingungen fertigt, bewegt sich in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld. Mehrere Normensysteme – DIN EN ISO 14644, DIN EN 17141, EU GMP Annex 1 und VDI 2083 – greifen ineinander und müssen konsistent umgesetzt werden. Hinzu kommt, dass vielen Herstellern die personellen Ressourcen fehlen, um ein anforderungsgerechtes Hygienemonitoring dauerhaft aus eigener Kraft zu gewährleisten.
Die Tragweite möglicher Versäumnisse ist erheblich:
Normec Hybeta adressiert diese Risiken präventiv – mit einem strukturierten Leistungsansatz, der den gesamten Reinraum-Lebenszyklus normkonform absichert und regulatorische Sicherheit in jeder Phase der Produktion verankert.
Die Qualifizierung eines Reinraums ist kein singuläres Ereignis, sondern ein kontinuierlicher Regelkreis. Normec Hybeta begleitet den gesamten Reinraum-Zyklus und sorgt dafür, dass Ihre Prozessumgebung dauerhaft konform und sicher bleibt.
Die Freigabe eines Reinraums für den Produktionsbetrieb setzt den erfolgreichen Abschluss dreier Qualifizierungsstufen voraus: die Installationsqualifizierung (as built), die Funktionsqualifizierung (at rest) und die Leistungsqualifizierung (in operation). Erst die normkonforme Dokumentation aller drei Stufen bildet die regulatorische Grundlage für die Produktionsfreigabe.
Mit der erfolgreichen Inbetriebnahme beginnt die eigentliche Bewährung: Das erreichte Reinheitsniveau muss dauerhaft aufrechterhalten werden. Ein systematisches Monitoring ermöglicht die frühzeitige Identifikation von Abweichungen, noch bevor diese die Produktqualität oder den Sterilisationserfolg beeinträchtigen. Um verlässliche Trendanalysen zu erhalten, wird die Häufigkeit des Monitorings individuell und risikobasiert bestimmt.
Die jährliche Requalifizierung durch ein unabhängiges, akkreditiertes Prüfinstitut erbringt den Nachweis, dass die Reinraumumgebung weiterhin dem dokumentierten Zustand der Erstinbetriebnahme entspricht. Sie ist das zentrale Instrument, um gegenüber Behörden und Auditoren die fortlaufende Konformität Ihrer Produktionsumgebung zu belegen.
nach DIN EN ISO 14644-1, -2, -3
nach DIN EN 17141, VDI 2083 Blatt 3.1, EG-Leitfaden GMP Anhang 1
nach ISO 8573
Normec Hybeta erweitert sein akkreditiertes Leistungsspektrum um die systematische Untersuchung von Druckluft und technischen Gasen – ein Prüffeld, das in der Reinraumproduktion von Medizinprodukten zunehmend an regulatorischer Bedeutung gewinnt.
Wir nehmen Ihr Interesse gerne auf und informieren Sie bevorzugt, sobald die Leistung in unser akkreditiertes Portfolio aufgenommen wird.
Neben der Reinraumqualifizierung verfügt Normec Hybeta über umfassende Kompetenz in der Aufbereitungsvalidierung für Medizinprodukte:
Damit vereint Normec Hybeta beide Dimensionen der Qualitätssicherung: die kontrollierte Prozessumgebung (Reinraum) und die validierte Aufbereitung des Produkts selbst.
Unabhängig davon, ob Sie einen Reinraum neu errichten, Ihr bestehendes Monitoring professionalisieren oder die jährliche Requalifizierung ansteht – eine frühzeitige Einbindung eines akkreditierten Prüfinstituts reduziert Anpassungsaufwand, schafft regulatorische Klarheit und legt die belastbare Grundlage für Ihre Produktion.
Normec Hybeta verbindet technische Prüfkompetenz, mikrobiologische Analytik und regulatorisches Fachwissen zu einem kohärenten Leistungsangebot. Das Ergebnis: eine durchgehend belastbare Dokumentation, die Inbetriebnahmen, Begehungen und Audits standhält – ohne Nacharbeit, ohne Interpretationsspielraum.