GMP-Compliance wird bis zum 31.12.2023 verlängert
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Der Bereich der Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten für Hersteller führt neben dieser auch die mehrfache Aufbereitung durch. Diese sind die Grundlage Prüfung der Materialverträglichkeit – so können Sie als Hersteller herausfinden wie vielen Aufbereitungszyklen ihr Medizinprodukt standhält. Teilweise sind diese auch der vorbereitende Schritt zur Aufbereitungsvalidierung.
Von einigen wenigen bis zu mehreren hunderten Zyklen führen wir hierzu die Aufbereitung exakt gemäß ihrer Aufbereitungsanweisung durch.
Bislang haben wir die Aufbereitungszyklen in unserer hauseigenen AEMP manuell oder maschinell mit unseren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie Dampfsterilisatoren durchgeführt.
Ab sofort können wir Ihnen zudem die Durchführung der Aufbereitungszyklen mit dem STERRAD 100NX ALLClear System aus dem Hause ASP anbieten. Anders als bei der Dampfsterilisation mit Hitze und feuchtem Sattdampf wird die Sterilisation hier mit H2O2 Plasma durchgeführt.
Wir stehen in direktem Kontakt zu ASP EMEA und für den Nachweis zur Aufnahme Ihrer Medizinprodukte in den STERRAD Sterility Guide bei ASP bescheinigen wir Ihnen die durchgeführten Zyklen mit Chargenprotokollen.
Wir freuen uns auf die kommenden Projekte mit dem STERRAD 100NX ALLClear und darüber, dass wir in unserer AEMP nun noch breiter aufgestellt sind.
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Hybeta Führt nun auch STERRAD 100NX AllClear Niedertemperatur-Gasplasma-Sterilisationen durch
Das bautechnische Hygieneteam von der HYBETA unterstützt den Bau kontinuierlich in allen Fragen der Bauhygiene und der Hygiene der Lüftungs- und Klimatechnik.