Die Vorteile und Anwendungsbereiche des Verfahrens sind seit längerem bekannt, und wir sind stolz darauf, diese Analytik seit Mai im Rahmen unserer GMP Compliance durchzuführen und unsere Kunden damit, insbesondere auch bei der im August erfolgten Umstellung auf den revidierten EU Annex 1, zu unterstützen. Optimal nutzbar ist diese state-of-the-art Hochdurchsatz-Technologie unter anderem bei der Suche nach Kontaminationsquellen.
Um eine mögliche Pathogenität im hygienischen Kontext einschätzen und beurteilen zu können, ist es zumeist notwendig, die Spezies eines Mikroorganismus zu kennen.
Im Labor der Normec Hybeta wird für die Identifizierung von Mikroorganismen ein sogenannter MALDI Biotyper®, eines der weltweit als modernste Systemlösung anerkanntesten MALDI-TOF- (Matrix Assisted Laser Desorption lonization – Time of Flight) Massenspektrometer, verwendet.
Die Identifizierung basiert dabei darauf, dass jeder Mikroorganismus einen einzigartigen massenspektrometrischen Fingerabdruck besitzt. Die zu analysierende Probe wird dazu auf einen Probenträger aufgetragen, mit einer organischen Matrix überschichtet und massenspektrometrisch analysiert. Das Messprinzip beruht darauf, dass das Analyt-Matrix-Gemisch mit einem Laser beschossen und ionisiert wird. Die geladenen Proteine werden im Hochvakuum durch ein Flugrohr geleitet und ihre einzelnen Massen detektiert. Die Messung dauert nur wenige Minuten. Durch den Abgleich der charakteristischen Massenspektren dieser Proteine der Probe mit speziellen Datenbanken kann dann der Mikroorganismus eindeutig und sehr schnell identifiziert werden.
In naher Zukunft werden wir die massenspektroskopische Identifizierung auch im Rahmen unserer DIN EN ISO 17025 Akkreditierung zur Verfügung stellen können. Auch ein Aufbau von kundenspezifischen Datenbanken zur Erweiterung des Spektrums an identifizierbaren Spezies und zur Unterstützung beim sogenannten Trending, vor allem im GMP Bereich, ist im Aufbau.
Martin Plöger engagiert sich seit vielen Jahren für den Aufbau der medizinischen Infrastruktur in Eritrea. Lesen Sie mehr über seine Projekte.
Diese fortschrittliche Hochdurchsatztechnologie kann unter anderem optimal für die Suche nach Kontaminationsquellen eingesetzt werden.
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.