GMP-Compliance wird bis zum 31.12.2023 verlängert
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Die Prüfung der Umgebungsbedingungen innerhalb einer AEMP wird nach DIN EN ISO 13485 gefordert und gilt zunehmend als relevantes Qualitätskriterium. Als Qualitätsmerkmal der Luft wird eine Qualifizierung nach Vorgaben der DIN EN ISO 14644 empfohlen, deren Klassifizierung ISO-Klasse 8 als Akzeptanzkriterium festgelegt wurde.
Diese ISO-Qualifizierung mittels Partikelmessungen, in Zusammenhang mit aktiven Luftkeimzahlbestimmungen und mikrobiologischen Oberflächenuntersuchungen, bietet eine vollständige Grundlage zur Bewertung der Umgebungsbedingungen in Ihrer AEMP.
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Egon Breuer
Dipl. Chemiker
Fachleiter Reinraumtechnik und GMP
fon + 49 (0) 2 51 28 51 – 115
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Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Hybeta Führt nun auch STERRAD 100NX AllClear Niedertemperatur-Gasplasma-Sterilisationen durch
Das bautechnische Hygieneteam von der HYBETA unterstützt den Bau kontinuierlich in allen Fragen der Bauhygiene und der Hygiene der Lüftungs- und Klimatechnik.